24 Lo sperimentatore (sponsor) deve far pervenire al Comitato Etico la scheda informativa e la dichiarazione di consenso relative allo studio per cui si chiede il parere etico. Tali documenti devono essere presentati nella versione definitiva, così come saranno proposti al soggetto candidato alla sperimentazione. Per facilitare la stesura viene fornito il presente facsimile che dovrà essere adattato al singolo studio sulla base delle indicazioni contenute in nota. Scheda informativa e dichiarazione di consenso devono essere uniti in un unico documento, copia del quale deve essere consegnata al soggetto prima della firma del modulo di consenso, lasciando un tempo sufficiente affinché possano essere letti con calma e mostrati a persone di fiducia del soggetto.

25 La data di redazione e il numero di protocollo cui si riferisce devono essere ripetuti come intestazione in ogni foglio del documento. Tutte le pagine, inoltre, devono essere numerate, unitamente all. indicazione del numero totale di pagine di cui il documento è costituito.

26 Policlinico Universitario, Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico, Ospedale, ecc.

27 Riportare il titolo dello studio, in italiano, e il numero/codice da cui è contraddistinto.

28 Indicare la situazione appropriata.

29 Riportare, ad es., uno o più dei seguenti obiettivi generali: migliorare la conoscenza della Sua malattia, verificare l. attività di un certo farmaco, mettere a punto nuove procedure diagnostiche, ecc., per la diagnosi e per la terapia della patologia da cui è attualmente colpito. (Occorre fare attenzione a che il modulo di consenso non serva da occasione per comunicare informazioni diagnostiche e prognostiche che il soggetto non conosca ancora!).

30 Indicare gli obiettivi specifici che si intendono raggiungere.

31 Indicare i vari tipi di trattamento che saranno usati (farmacologico, chirurgico, ecc.), sia quelli standard sia quelli sperimentali, distinguendo chiaramente quelli sperimentali da quelli standard. Fornire una spiegazione sul disegno sperimentale. In particolare, nel caso di studio clinico randomizzato, condotto in doppio cieco e controllato con placebo indicare:

- che la ricerca prevede che un gruppo di pazienti riceverà il trattamento sperimentale x/y (indicare) e un altro riceverà il trattamento standard q/z (indicare se disponibile) ovvero un placebo, cioè una sostanza priva di effetti farmacologici. (Si ricorda che in linea di principio i pazienti del gruppo di controllo non possono essere privati di una terapia efficace se questa è disponibile e non possono essere trattati con un placebo se ciò comporta sofferenza, prolungamento di malattia o rischio casuale).

- che "randomizzato" vuole dire che l. assegnazione ad uno dei gruppi di trattamento sopraindicati seguirà un criterio statistico casuale, non influenzabile dal medico, né dalle condizioni del soggetto;

- che "doppio cieco" vuole dire che né l. ammalato né il medico ricercatore saranno a conoscenza di quale terapia verrà assegnata al soggetto, fino a quando la ricerca stessa non sarà terminata, assicurando, tuttavia, che in caso di necessità sarà possibile venire immediatamente a conoscenza del trattamento ricevuto.

(Occorre spiegare che tali metodologie sono necessarie per evitare pregiudizi e ottenere risultati che siano validi, senza che ciò comporti un aumento di rischio).

32 Indicare tutte le fasi dello studio, fino alla conclusione, specificando la durata prevista della partecipazione del soggetto allo studio.

33 Indicare il numero totale previsto di pazienti che saranno coinvolti nella sperimentazione e il numero di quelli previsti per la struttura nella quale si trova il paziente.

34 Indicare i medici che si occuperanno della conduzione delle visite e dell. esecuzione di eventuali esami diagnostici.

35 Dettagliare eventuali esami: prelievo di sangue (indicare numero di prelievi e quantità totale), esame delle urine, elettrocardiogramma, radiografia, ecografia e/o Tac, gastroscopia, risonanza magnetica nucleare, scintigrafia ossea ecc.

36 Precisare in modo circostanziato i "compiti" che avranno i pazienti durante la sperimentazione (indicare quelle attività che non sono eventualmente consentite durante la sperimentazione ad es. esposizione solare o raggi UV, sport, donazioni di sangue, astensione da alcool o particolari cibi, ecc.) Evidenziare l. esigenza di eseguire con accuratezza e attenzione tutto ciò che collaborativamente si richiede alla sua partecipazione, sottolineando che ciò è richiesto prima di tutto per salvaguardare la sua salute. Inoltre, soprattutto per quelle sperimentazioni il cui accesso è molto limitato e in cui si valutano trattamenti su cui i ricercatori nutrono fondate speranze di successo, in relazione a patologie gravi e poco curabili, dovrebbe essere evidenziata al paziente la necessità di partecipare con grande senso di responsabilità cercando di non "sprecare" la possibilità a lui concessa e negata ad altri, col rischio di inficiare i risultati.

37 Indicare le diverse indagini che sono necessarie per la valutazione dell. andamento della malattia, indipendentemente dalla ricerca e/o degli effetti (farmacologici o clinici) collegati con la sperimentazione.

Indicare, nel caso di indagini invasive, il numero e la frequenza, e per i prelievi di sangue specificare il quantitativo totale, ecc. È importante distinguere fra le indagini di routine e quelle specificamente previste per la partecipazione allo studio.

38 Indicare gli eventuali benefici diretti per i soggetti e/o per il progresso della scienza e/o per altri pazienti in futuro. Precisare, in particolare se non è prevedibile alcun beneficio per il soggetto.

(Attenzione a non far passare come benefici (per es. una maggiore attenzione da parte del medico o una migliore assistenza) prestazioni che sono doverose sempre da parte dei medici, indipendentemente dal fatto che il soggetto partecipi ad una sperimentazione!)

39 Indicare i possibili eventi avversi/collaterali noti per le diverse terapie; i rischi o gli inconvenienti ragionevolmente prevedibili per il soggetto, anche connessi con gli esami di controllo specificando quelli che non verrebbero effettuati se il soggetto non partecipasse allo studio. Spiegare anche che in generale la partecipazione ad una sperimentazione comporta un. attenzione maggiore da parte dello sperimentatore che può così cogliere e limitare eventuali rischi che si presentassero.

40 Secondo alcuni, sarebbe opportuno indicare qui anche il nome della Compagnia assicuratrice affinché il soggetto/i familiari sia/siano facilitati nell. eventualità si verificasse un danno.

41 Indicare la dizione appropriata.

42 Dare questa informazione dove applicabile, in particolare se si utilizzeranno farmaci o interventi che possono danneggiare l. embrione/feto e nel caso non fosse sicuramente escludibile una eventuale inizio di gravidanza nel corso della sperimentazione. In relazione a patologie per le quali non esistono altri farmaci standard e la patologia stessa fosse particolarmente grave, per la quale si ritiene doveroso un qualche trattamento anche se sperimentale (per es. neoplasie), si può accettare che anche donne in età fertile, per le quali non si può escludere con certezza l. eventualità di una gravidanza, vengano incluse nella sperimentazione. In questo caso si deve comunque informare del grave rischio di iniziare una gravidanza nel periodo della sperimentazione (ed eventualmente anche per alcune settimane/mesi successivi). Occorre informare altresì che nel caso una gravidanza comunque iniziasse, dovrà esserne data immediata informazione al medico responsabile e ogni trattamento sperimentale andrà sospeso.

43 Indicare le procedure o il tipo di trattamenti alternativi che possano essere disponibili per il paziente ed i loro potenziali benefici e rischi di rilievo.

44 Distinguere i casi in cui non è possibile interrompere la partecipazione: 1) l. intervento diagnostico-terapeutico sperimentale costituisce un singolo atto; 2) il trattamento sperimentale non consente un. interruzione, perché questa si tradurrebbe in un danno certo o molto probabile (ad es. trattamenti altamente sperimentali quali xenotrapianti). In tali casi è necessario evidenziare che una delle condizioni obbligatorie della partecipazione sarà proprio quella di non poter retrocedere nella decisione.

45 Indicare i nomi del personale medico a cui il paziente/tutore potrà fare riferimento durante lo studio.

46 In mancanza, indicare il CE di riferimento individuato dalla regione competente per territorio, ai sensi dell. art. 4, c.2 del D.M. 15.7.97, integrato dall. art.10, c.1,b del D.M. 18.3.98 (Modalità per l. esenzione degli accertamenti sui medicinali utilizzati nelle sperimentazioni cliniche).

47 Indicare il nome del Presidente e la sede del CE. L. accesso diretto al CE da parte dei soggetti di sperimentazione è previsto per es. al punto 5.24 delle linee guida per i CE del Royal College of Physicians dove si dice: "Il diretto accesso al CE deve essere disponibile ai soggetti di sperimentazione che siano insoddisfatti. È responsabilità dello sperimentatore informare (di questa possibilità) i soggetti di sperimentazione" (cfr. The Royal College of Physicians, Guidelines on the practice of ethics committees in medical research involving human subjects, London: Rcp 19963).

48 Tale dichiarazione di consenso deve essere firmata e datata personalmente dal paziente e dalla persona che ha condotto la discussione relativa al consenso informato.

49 Indicare il nome del medico che ha informato il paziente sulla sperimentazione proposta.

50 Se il paziente non è in grado di leggere o di firmare, un testimone indipendente dallo sperimentatore e dallo sponsor deve essere presente durante l. intera discussione relativa al consenso informato. Il testimone deve firmare e datare personalmente la dichiarazione di consenso informato dopo che il modulo stesso e qualsiasi altra informazione scritta siano stati letti e spiegati al soggetto e questi abbia espresso il consenso verbale alla partecipazione allo studio.

51 La data di redazione e il numero di protocollo cui si riferisce devono essere ripetuti come intestazione in ogni foglio del documento. Tutte le pagine, inoltre, devono essere numerate, unitamente all. indicazione del numero totale di pagine di cui il documento è costituito.

52 Policlinico Universitario, Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico, Ospedale, ecc.

53 Riportare il titolo dello studio, in italiano, e l. eventuale codice da cui è contraddistinto.

54 Indicare la situazione appropriata.

55 Riportare, ad es., uno o più dei seguenti obiettivi: migliorare la conoscenza della malattia di cui è affetto il minore/tutelato, verificare l. attività di un certo farmaco, mettere a punto nuove procedure diagnostiche, ecc., per la diagnosi e per la terapia della patologia da cui è attualmente colpito Suo figlio/il Suo tutelato. (Occorre fare attenzione a che il modulo di consenso non serva da occasione per comunicare informazioni diagnostiche e prognostiche che i genitori/tutori non conoscano ancora).

56 Indicare gli obiettivi specifici che si intendono raggiungere.

57 Indicare i vari tipi di trattamento che saranno usati (farmacologico, chirurgico, ecc.), sia quelli standard sia quelli sperimentali, distinguendo chiaramente quelli sperimentali da quelli standard. Fornire una spiegazione sul disegno sperimentale. In particolare, nel caso di studio clinico randomizzato, condotto in doppio cieco e controllato con placebo indicare:

- che la ricerca prevede che un gruppo di pazienti riceverà il trattamento sperimentale x/y (indicare) e un altro riceverà il trattamento standard q/z (indicare se disponibile) ovvero un placebo, cioè una sostanza priva di effetti farmacologici. (Si ricorda che in linea di principio i pazienti del gruppo di controllo non possono essere privati di una terapia efficace se questa è disponibile e non possono essere trattati con un placebo se ciò comporta sofferenza, prolungamento di malattia o rischio casuale).

- che "randomizzato" vuole dire che l. assegnazione ad uno dei gruppi di trattamento sopraindicati seguirà un criterio statistico casuale, non influenzabile dal medico né dalle condizioni del soggetto;

- che "doppio cieco" vuole dire che né l. ammalato né il medico ricercatore saranno a conoscenza di quale terapia verrà assegnata al soggetto, fino a quando la ricerca stessa non sarà terminata, assicurando, tuttavia, che in caso di necessità sarà possibile venire immediatamente a conoscenza del trattamento ricevuto.

(Occorre spiegare che tali metodologie sono necessarie per evitare pregiudizi e ottenere risultati che siano validi, senza che ciò comporti un aumento di rischio).

58 Indicare tutte le fasi dello studio, fino alla conclusione, specificando la durata prevista della partecipazione del soggetto allo studio.

59 Indicare il numero previsto di pazienti che si intende arruolare.

60 Indicare il numero totale previsto di pazienti che saranno coinvolti nella sperimentazione e il numero di quelli previsti per la struttura nella quale si trova il paziente.

61 Dettagliare eventuali esami: prelievo di sangue (indicando il numero di prelievi e la quantità totale che si preleverà), esame delle urine, elettrocardiogramma, radiografia, ecografia e/o Tac, gastroscopia, risonanza magnetica nucleare, scintigrafia ossea, ecc.

62 Precisare in modo circostanziato i "compiti" che avranno i genitori/tutori durante la sperimentazione (indicare quelle attività che non sono eventualmente consentite durante la sperimentazione ad es. esposizione solare o raggi UV, sport, astensione da particolari cibi, ecc.). Evidenziare l. esigenza di eseguire con accuratezza e attenzione tutto ciò che collaborativamente si richiede alla partecipazione, sottolineando che ciò è richiesto prima di tutto per salvaguardare la salute del soggetto. Inoltre, soprattutto per quelle sperimentazioni il cui accesso è molto limitato e in cui si valutano trattamenti cui i ricercatori nutrono fondate speranze di successo, in relazione a patologie gravi e poco curabili, dovrebbe essere evidenziata la necessità di partecipare con grande senso di responsabilità cercando di non "sprecare" la possibilità concessa al loro figlio/tutelato e negata ad altri, con il rischio di inficiare i risultati.

63 Indicare le diverse indagini che sono necessarie per la valutazione dell. andamento della malattia, indipendentemente dalla ricerca e/o degli effetti (farmacologici o clinici) collegati con la sperimentazione.

Indicare, nel caso di indagini invasive, il numero e la frequenza, e per i prelievi di sangue specificare il quantitativo totale, ecc. È importante distinguere fra le indagini di routine e quelle specificamente previste per la partecipazione allo studio.

64 Indicare gli eventuali benefici diretti per i soggetti e/o per il progresso della scienza e/o per altri pazienti in futuro. Precisare, in particolare se non è prevedibile alcun beneficio per il soggetto.

(Attenzione a non far passare come benefici (per es. una maggiore attenzione da parte del medico o una migliore assistenza) prestazioni che sono doverose sempre da parte dei medici, indipendentemente dal fatto che il soggetto partecipi ad una sperimentazione!).

65 Indicare i possibili eventi avversi/collaterali noti per le diverse terapie; i rischi o gli inconvenienti ragionevolmente prevedibili per il soggetto, anche connessi con gli esami di controllo, specificando quelli che non verrebbero effettuati se il soggetto non partecipasse allo studio. Spiegare anche che in generale la partecipazione ad una sperimentazione comporta un. attenzione maggiore da parte dello sperimentatore che può così cogliere e limitare eventuali rischi che si presentassero.

66 Secondo alcuni, sarebbe opportuno indicare qui anche il nome della Compagnia assicuratrice affinché il soggetto/i familiari siano facilitati nell. eventualità si verificasse un danno.

67 Indicare la dizione appropriata.

68 Dare questa informazione dove applicabile, in particolare se si utilizzeranno farmaci o interventi che possono danneggiare l. embrione/feto e nel caso non fosse sicuramente escludibile una eventuale gravidanza nel corso della sperimentazione. In relazione a patologie per le quali non esistono altri farmaci standard e la patologia stessa fosse particolarmente grave, per la quale si ritiene doveroso un qualche trattamento anche se sperimentale (per es. neoplasie), si può accettare che anche ragazze in età fertile, per le quali non si può escludere con certezza l. eventualità di una gravidanza vengano incluse nella sperimentazione. In questo caso si deve comunque informare del grave rischio di iniziare una gravidanza nel periodo della sperimentazione (ed eventualmente anche per alcune settimane/mesi successivi). Occorre informare altresì che nel caso una gravidanza comunque iniziasse, dovrà esserne data immediata informazione al medico responsabile e ogni trattamento sperimentale andrà sospeso.

69 Indicare le procedure o il tipo di trattamenti alternativi che possano essere disponibili per il minore ed i loro potenziali benefici e rischi di rilievo.

70 Distinguere i casi in cui non è possibile interrompere la partecipazione: 1) l. intervento diagnostico-terapeutico sperimentale costituisce un singolo atto; 2) il trattamento sperimentale non consente un. interruzione, perché questa si tradurrebbe in un danno certo o molto plausibile (ad es. trattamenti altamente sperimentali quali xenotrapianti. In tali casi è necessario evidenziare che una delle condizioni obbligatorie della partecipazione sarà proprio quella di non poter retrocedere nella decisione.

71 Indicare i nomi del personale medico a cui il genitore/tutore potrà fare riferimento durante lo studio.

72 In mancanza, indicare il CE di riferimento individuato dalla regione competente per territorio, ai sensi dell. art. 4, c.2 del D.M. 15.7.97, integrato dall. art.10, c.1,b del D.M. 18.3.98 (Modalità per l. esenzione degli accertamenti sui medicinali utilizzati nelle sperimentazioni cliniche).

73 Indicare il nome del Presidente e la sede del CE. L. accesso diretto al CE da parte dei soggetti di sperimentazione è previsto per es. al punto 5.24 delle linee guida per i CE del Royal College of Physicians dove si dice: "Il diretto accesso al CE deve essere disponibile ai soggetti di sperimentazione che siano insoddisfatti. È responsabilità dello sperimentatore informare (di questa possibilità) i soggetti di sperimentazione" (cfr. The Royal College of Physicians, Guidelines on the practice of ethics committees...).

74 Tale dichiarazione di consenso deve essere firmata e datata personalmente dal genitore/tutore del soggetto e dalla persona che ha condotto la discussione relativa al consenso informato.

75 Indicare il nome del medico che ha informato il genitore/tutore del minore sulla sperimentazione proposta.

76 Laddove è possibile è opportuno che entrambi i genitori vengano informati e firmino la dichiarazione di consenso.

77 Compatibilmente con l. età e/o la capacità del minore o del tutelato, nei modi idonei alla loro condizione, lo sperimentatore deve coinvolgere per quanto possibile il minore/tutelato nella informazione circa lo studio ed avere da lui un assenso, in aggiunta a quello dei genitori/tutori